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    杭州亞諾達科技有限公司具有咨詢管理經驗
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    基于標桿經驗，結合行業實踐，輸出定制化解決方案

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    政策指導

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    亞諾達咨詢致力于成為中國最負責任的咨詢公司

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    配有專業從事醫療器械行業近20年的資深研發團隊，致力于為企業產品研發難，創新難，轉化難的痛點問題，提供專業輔導。

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    為不同類型的企業，針對各環節上的痛點，提供點到線，線到面的定制化解決方案。

    行業資源共享

    通過行業資源共享，快速進行產品成果轉化，縮短上市周期，為集中優勢進行產品創新。

    一站式綜合服務

    通過一站式服務，降低企業用人壓力和成本控制。

    政策法規

    醫療器械監督管理條例（國務院令第739號）

    國務院令第 739 號

    醫療器械注冊自檢管理規定（2021年國家藥監局第126號公告）

    醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（2018年8月13日國家市場監督管理總局、國衛委令第1號公布）

    國家市場監督管理總局令第1號

    體外診斷試劑分類規則（2021年國家藥監局第129號公告）

    國家藥品監督管理局第129號

    醫療器械說明書和標簽管理規定（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第6號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第6號

    醫療器械通用名稱命名規則（2015年12月21日國家食品藥品監督管理總局令第19號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第19號

    醫療器械分類規則2015年7月14日國家食品藥品監督管理總局令第15號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第15號

    醫療器械臨床試驗質量管理規范（2022年國家藥監局&國家衛生健康委第28號公告）

    國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會令第28號

    醫療器械經營監督管理辦法（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號公布）

    國家市場監督管理總局令第 54 號

    醫療器械生產企業質量體系考核辦法（2000年5月22日國家藥品監督管理局令第22號公布）

    國家藥品監督管理局令第22號

    醫療器械生產監督管理辦法（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布）

    國家市場監督管理總局令第 53 號

    醫療器械網絡銷售監督管理辦法（2017年12月20日國家食品藥品監督管理總局令第38號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第38號

    醫療器械標準管理辦法（2017年4月17日國家食品藥品監督管理總局令第33號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第33號

    醫療器械召回管理辦法（2017年1月25日國家食品藥品監督管理總局令第29號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第29號

    醫療器械使用質量監督管理辦法（2015年10月21日國家食品藥品監督管理總局令第18號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第18號

    醫療器械注冊與備案管理辦法（2021年8月26日國家市場監督管理總局令第47號公布）

    國家市場監督管理總局令第47號

    藥品醫療器械飛行檢查辦法（2015年6月29日國家食品藥品監督管理總局令第14號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第14號

    體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（2021年8月26日國家市場監督管理總局令第48號公布）

    國家市場監督管理總局令第 48 號

    國內政策

    案例的積累本質上是行業經驗和專業技術的積累

    醫療器械監督管理條例（國務院令第739號）

    國務院令第 739 號

    醫療器械注冊自檢管理規定（2021年國家藥監局第126號公告）

    醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（2018年8月13日國家市場監督管理總局、國衛委令第1號公布）

    國家市場監督管理總局令第1號

    體外診斷試劑分類規則（2021年國家藥監局第129號公告）

    國家藥品監督管理局第129號

    醫療器械說明書和標簽管理規定（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第6號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第6號

    醫療器械通用名稱命名規則（2015年12月21日國家食品藥品監督管理總局令第19號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第19號

    醫療器械分類規則2015年7月14日國家食品藥品監督管理總局令第15號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第15號

    醫療器械臨床試驗質量管理規范（2022年國家藥監局&國家衛生健康委第28號公告）

    國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會令第28號

    醫療器械經營監督管理辦法（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第54號公布）

    國家市場監督管理總局令第 54 號

    醫療器械生產企業質量體系考核辦法（2000年5月22日國家藥品監督管理局令第22號公布）

    國家藥品監督管理局令第22號

    醫療器械生產監督管理辦法（2022年3月10日國家市場監督管理總局令第53號公布）

    國家市場監督管理總局令第 53 號

    醫療器械網絡銷售監督管理辦法（2017年12月20日國家食品藥品監督管理總局令第38號公布）

    國家食品藥品監督管理總局令第38號

    新聞資訊

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    212021-12

    IVDR過渡期修訂提案獲歐盟通過

    新冠疫情風雨如晦，歐盟成員國、衛生機構、制造商歐盟境內的授權代表，都將重新部署財政和其他資源，以應對新冠疫情帶來的前所未有的挑戰。

    212021-12

    構建醫療器械注冊人制度 進一步強化企業主體責任

    醫療器械直接關系人民群眾身體健康和生命安全，醫療器械的質量安全和創新發展是建設健康中國的重要保障......

    212021-12

    完善監管制度 提升監管效能 推進醫療器械科學監管水平邁上新臺階

    新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》）適應了新時代醫療器械監管改革的需要，為完善醫療器械注冊人制度、強化醫療器械全生命周期監管、踐行“四個最嚴”的監管要求，提供了法治保障......

    082021-09

    加大懲處力度 提高違法成本 全力為醫療器械產業高質量發展保駕護航

    黨中央國務院高度重視醫療器械質量安全，高度關注人民群眾用械安全有效。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱新《條例》），全面落實關于藥品安全“四個最嚴”的要求，在進一步明確醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位責任的同時，細化了違法情形，加大了對違法違規行為的處罰力度，將處罰落實到責任人。

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