新冠疫情風雨如晦，歐盟成員國、衛生機構、制造商歐盟境內的授權代表，都將重新部署財政和其他資源，以應對新冠疫情帶來的前所未有的挑戰。歐盟推遲了2017年發布的《體外診斷醫療器械法規》（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation of 2017），該條例對醫療器械提出了相關要求，并為合格評估機構提供了有力的佐證。為了防止必要的醫療產品的供應因為該條例的延遲而中斷，歐盟委員會在10月份提出了一個修正提案（proposal），提出逐步實施2017《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）。這一推遲提議，將會使得必要的醫療產品得到正常供應。

歐盟衛生和食品專員Stella Kyriakides對該法案的通過表示歡迎，他對EC官方并表示：“在這場前所未有的公共衛生危機面前，我們不能承擔基本醫療器械短缺的風險。衛生系統和常規的健康服務都受到了前所未有的考驗。這場疫情同時也讓我們開始重視對精確診斷和彈性體外醫療器械監管框架的重要需求�！扼w外診斷醫療器械法規》（IVDR）的修訂將確保關鍵醫療器械（如新冠病毒或 HIV 檢測）能夠繼續提供安全的使用。成員國、制造商和公告機構必須利用額外的時間來建立必要的能力，制造商也必須做好過渡到新要求的準備。沒有時間可以放松�！�

修訂后的法規不會改變原IVDR法規的任何要求。它只是更改了某些醫療器械在歐盟上市所要求實施的日期。

對于風險較高的醫療器械，如HIV和肝炎檢測（D類），新要求將從2025年5月起適用。對于風險較低的C類器械，如某些流感檢測，新要求的適用日期將會延長至2026年5月，而對于風險更低的醫療器械（B類和A類無菌），適用日期將從2027年5月開始。

此外，對于在同一衛生機構生產和使用的器械（所謂的 "內部器械"），某些要求的實施時間將推遲兩年，也就是 2024年5月。但是，如果衛生機構證明市場上沒有等效設備，過渡期將會延遲到 2028 年 5 月結束。

最初的2017《體外診斷醫療器械法規》（IVDR）發布后，對體外診斷醫療器械的監管框架進行了實質性的改變，例如：HIV檢測、妊娠檢測和新冠病毒檢測。合格評定機構（所謂的NB機構）將會發揮重要作用：他們將獨立監測器械在進入歐盟市場之前是否符合安全要求和性能要求。

總之，《體外診斷醫療器械法規》將按計劃從2022年5月26日起實施。然而，因為公告機構能提供的產能嚴重不足，使得制造商無法及時進行法律規定的合格評估程序。如果不采取任何的立法措施，那么市場上各種基本的體外診斷醫療器械的供應有可能會嚴重中斷，這將影響病人的診斷結果和獲得相關醫療服務。

對于根據IVD法規不需要公告機構參與的CE標志設備，或對于"新"設備，即既沒有公告機構證書也沒有符合性聲明的設備，該修正案沒有提出任何更改。因此，對于這些類型的設備，IVDR法規將按計劃從2022年5月26日起實施。