什么是質量管理體系？
質量管理體系（Quality Management System,QMS）是指在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。
它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動相關的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。
醫療器械企業為什么要建立質量管理體系？
醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品。加強對其嚴格管理，依法強化行政監督和技術監督，對于保障醫療器械的安全有效有著重要意義。世界各國政府都依據本國或地區醫療器械的法規開展質量認證工作。實施醫療器械質量體系認證已成為國際上醫療器械監督管理的一種行之有效的通行做法。因此，醫療器械相關企業建立質量管理體系是十分必要的，它不僅作為企業優勢在國際市場競爭中發揮作用，更是產品進入某些國家時的必要市場準入條件。